Cel projektu:
Autologiczne limfocyty T modyfikowane genem kodującym chimeryczny receptor dla antygenu (limfocyty CAR T) stanowią jedną z najbardziej innowacyjnych terapii w medycynie. Należą do grupy produktów ATMP.
Celem projektu jest przeprowadzenie zaawansowanych prac badawczo-rozwojowych w zakresie niekomercyjnego badania klinicznego fazy I/II wieloośrodkowego, jednoramiennego z zastosowaniem produktu ATMP – produkowanych w Polsce limfocytów CAR T antyCD19 do leczenia dorosłych chorych z oporną i nawrotową B-OBL i chłoniakiem Burkitta (BL) stosując niskie dawki limfocytów w kontekście czynników genetycznych nowotworu i pacjenta.
Zaproponowane badanie pozwoli na ocenę efektów leczenia dorosłych chorych na nawrotową/oporną B-OBL i BL za pomocą innowacyjnej terapii opartej na limfocytach CAR T. Do tej pory, efekty leczenia w tej grupie były wysoce niesatysfakcjonujące, a alternatywne terapie cechują się kosztem przekraczającym koszt produktu badanego. Podjęte będą działania mające ograniczyć toksyczność terapii oraz w przyszłości zoptymalizować dobór pacjentów na podstawie czynników genetycznych. Działania projektowe pozwolą także na wdrożenie na rynek polski produktu ATMP, wytwarzanego po raz pierwszy w Polsce. Projekt stanowi odpowiedź na potrzeby i cele sformułowane w Programie pn. NARODOWA STRATEGIA ONKOLOGICZNA na lata 2020-2030 m.in. poprawiając dostęp do innowacyjnych metod leczenia i stanowi bardzo ważne uzupełnienie procedur leczniczych dla osób, u których wyczerpano standardowe metody terapeutyczne.
NIO-PIB jest członkiem konsorcjum złożonym z następujących podmiotów:
Lider projektu – Warszawski Uniwersytet Medyczny
Konsorcjanci:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii w Warszawie
Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, wyłonione w ramach konkursu na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych nr ABM/2020/1.
Umowa na realizację badania podpisana została: 29.10.2020 roku.
Okres realizacji badania: 01.09.2020 – 31.12.2026 r.
Całkowita wartość projektu: 17 354 830,00 zł
Budżet dla NIO-PIB: 4 001 075,00 zł
Dofinansowanie ze środków budżetu państwa: 17 354 830,00 zł