Obsługą oraz koordynacją realizowanych w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowym Instytucie Badawczym (NIO-PIB), badań klinicznych zajmuje się, działający w strukturach NIO-PIB, Dział Badań Klinicznych, który bezpośrednio podlega pod Pełnomocnika Dyrektora ds. Narodowej Strategii Onkologicznej i  Badań Klinicznych Prof. dr. hab. n. med. Piotra Rutkowskiego.

Proces feasibility

Wstępne zapytania o chęć przeprowadzenia badania klinicznego oraz kwestionariusze feasibility należy kierować bezpośrednio do badaczy. Sponsorzy oraz firmy CRO, które wcześniej nie współpracowały z NIO-PIB, mogą wysłać kwestionariusz do Działu Badań Klinicznych, gdzie wstępnie zostanie oceniony pod względem wykonalności, a następnie przekazany do badacza, który może być zainteresowany badaniem, celem właściwego jego wypełnienia.

Proces kontraktowania

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w NIO-PIB jest zawarcie trójstronnej umowy pomiędzy Sponsorem, Badaczem i  NIO-PIB.

Koordynacją procesu negocjacji oraz zawarcia umowy o badanie kliniczne zajmuje się Dział Badań Klinicznych.

Aby Dział Badań Klinicznych mógł rozpocząć prace nad umową, musi otrzymać podpisany przez Głównego Badacza, wypełniony w porozumieniu ze Sponsorem/CRO, Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody Dyrektora na przeprowadzenie badania klinicznego (plik do pobrania).
Zgoda Dyrektora NIO-PIB wyrażona na podstawie ww. wniosku stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy.

Do rozpoczęcia negocjacji umowy wymagamy przesłania w formie elektronicznej następujących dokumentów:

• projekt trójstronnej umowy wraz z załącznikiem finansowym i propozycją budżetu
• protokół badania i/lub streszczenie protokołu w języku polskim wraz z harmonogramem procedur
• polisę ubezpieczeniową badania
• dokumenty potwierdzające umocowanie prawne stron – np. KRS
• ciąg pełnomocnictw Sponsor – Przedstawiciel Prawny Sponsora na terenie UE (jeśli dotyczy) – CRO
• pełnomocnictwa dla osób reprezentujących Sponsora/firmę CRO

Negocjacje umowy odbywają się równolegle, w zakresie oceny ekonomiczno-finansowej i są prowadzone przez  pracownika Działu Badań Klinicznych, oraz w zakresie formalno-prawnym z udziałem Zespołu Radców Prawnych.

Rozliczanie i fakturowanie

Za fakturowanie i właściwe rozliczenie usług wykonanych w ramach badań klinicznych również odpowiada Dział Badań Klinicznych. Wszelką korespondencję w tym zakresie prosimy kierować na adres: bkfaktury@pib-nio.pl

DZIAŁ BADAŃ KLINICZNYCH

W. K. Roentgena 5, 02-781 Warszawa

wejście B, pokoje: 1/13 i 1/5

 tel. 22 546 21 03, 22 546 27 23

email: badaniakliniczne@pib-nio.pl